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一是正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整為乙類。

二是64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目。

三是將重離子放射治療系統和質子放射治療系統合并為重離子質子放射治療系統。將甲類螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和VersaHD等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統合并為常規放射治療類設備。

四是將磁共振引導放射治療系統納入甲類高端放射治療類設備。

五是規范部分設備品目名稱。

六是調整兜底標準。將甲類大型醫用設備兜底條款設置的單臺（套）價格限額由3000萬元調增為5000萬元人民幣，乙類由1000—3000萬元調增為3000—5000萬元人民幣。

目錄調整后，甲類管理類別中保留重離子質子放射治療系統和高端放射治療類設備，這兩類設備是目前醫學裝備領域最高端的治療裝備。具有購置和維護費用高昂，治療費用較高，臨床應用時間短，使用人員技術要求特別嚴格且數量要求最多的特點。目錄調整充分體現“安全至上，突出重點”的原則。

02 ——乙類管理仍聚焦放射性核醫學、放療設備

目錄調整后，乙類大型醫用設備中核醫學設備增加了PET/MR（由甲類調整為乙類）；放療類設備增加了螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HAD、Edge和Versa HD等型號（由甲類調整為乙類）。此兩類設備具有放射性，臨床使用有一定質量安全風險，從現有核醫學和放療專業技術人才培養數量和質量分析，為確保安全和質量，需繼續使用行政許可方式（配置證）管理。

03 ——手術機器人管理類別未變（乙類），品目名稱進一步規范

此外，我們注意到，雖然腹腔手術機器人并未改變其許可管理類別（與2018版一致同為乙類），但新版目錄腔鏡機器人的名稱規范為了“腹腔內窺鏡手術系統”，這是目前國產腔鏡機器人的注冊名稱（因為目前國產手術機器人獲批的都是泌尿外科和普外科的證，尚不涵蓋胸腔，所以叫腹腔內窺鏡手術系統。未來全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔之后可能會更名為內窺鏡手術系統）。而此前2018版目錄里用的名稱是“內窺鏡手術器械控制系統”，這個是達芬奇的注冊名稱。

可以看出，此次手術機器人設備配置許可管理名稱的規范，代表著從品目名稱上，在給國產品牌以信心。

04 ——醫學影像設備由行政許可逐步轉向事中事后監管

CT 和 MR 在醫療衛生機構臨床應用時間較長，具有廣泛的應用場景，醫療安全和質量有較好的保證，逐漸成為臨床診療普遍使用的設備。目錄調整后，將64排及以上CT和1.5T及以上MR設備調出管理品目，意味著繼2018年版目錄后，兜底條款限額以下的CT、MR將不再用行政許可方式（配置證）管理，轉向事中事后跟蹤評價和監管。